《医疗器械生产企业许可证》

　　医疗器械生产企业开办程序

　　一、受理：

　　（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）

　　1．受理开办企业申报材料

　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

　　（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

　　（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

　　（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

　　（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

　　（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

　　（7）主要生产设备及检验仪器清单；

　　（8）生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

　　（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

　　（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

　　（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　2．受理企业变更事项申报材料

　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；

　　（2）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

　　（3）企业变更的情况说明；

　　（4）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

　　（5）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

　　（6）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

　　（7）所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

　　（8）主要生产设备及检验仪器清单；

　　（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

　　（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

　　（11）申请材料真实性的自我保证声明。

　　其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）项材料；

　　生产地址变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）项材料；

　　生产范围变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）项材料；注册地址变更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料；

　　企业名称变更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料。

　　3．受理换证事项申报材料

　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；

　　（2）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；

　　（3）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；

　　（4）申请材料真实性的自我保证声明。

　　4．受理补证事项申报材料

　　《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表；

　　（2）在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；

　　（3）申请材料真实性的自我保证声明。

　　（二）形式审查要求

　　1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册；

　　2．核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址“是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；

　　3．核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；

　　4．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；

　　5．核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；

　　6．核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性；

　　7．核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；

　　8．核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；

　　9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

　　（三）申请事项处理

　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

　　1．申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

　　2．申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；

　　3．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　5．申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节；

　　6．医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前提出申请。

　　二、审查

　　（一）资料审查要求

　　1．审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应；

　　2．审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；

　　审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力

　　（二）现场审查审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（见附件1）。

　　三、复审

　　（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；

　　（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；

　　（三）确认资料审查和现场审查结果。

　　四、审定

　　（一）确认复审意见；

　　（二）签发审定意见。

　　（注：《医疗器械生产企业许可证》由省食品药品监督管理局负责发放，请到相关省局网站查阅审批流程）

　　北京《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围

　　编号： 38-9-02

　　法定实施主体： 北京市药品监督管理局(委托分局)

　　依据： 1 、《中华人民共和国行政许可法》

　　2 、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12 号 第八条、第九条、第十七条至第十九条、第二十一条)

　　3 、《< 医疗器械生产企业许可证> 现场审查标准》(国食药监械〔2004 〕521 号)

　　4 、国家食品药品监督管理局相应生产实施细则或生产质量管理规范

　　收费标准： 不收费

　　时限： 自受理之日起15 个工作日

　　受理范围： 由企业工商注册所在地的市药品监督局分局受理。 企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理，对于合并办理程序，应提交合并后所需相关材料。企业变更注册地址应向拟变更后 工商注册所在地的市药品监督局分局申请 。企业同时申请换证的，应按照《医疗器械生产企业许可证》换证程序合并办理。

　　许可程序：

　　一、申请与受理

　　企业依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范进行自查后，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

　　1 、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》 2 份; 示范

　　2 、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及复印件2 份;

　　3 、 企业变更的情况说明2 份;

　　变更生产地址的，还应提交：

　　(1 )生产场地证明文件， 包括租赁协议、房产证明(或使用权证明) 的复印件2 份; 厂区位置路线图、 厂区总平面图，主要生产车间布置图各2 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向;

　　(2 )《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》 4 份(拟跨省设立生产场地的企业适用);

　　变更生产范围的，还应提交：

　　(1 ) 拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2 份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明;

　　(2 ) 主要生产设备及检验仪器清单 2 份;

　　(3 ) 拟生产产品的工艺流程图2 份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

　　(4 ) 符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2 份(第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用);

　　(5 ) 拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2 份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033 )的合格检测报告;

　　4 、申请材料真实性的自我保证声明 2 份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　5 、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》2 份。

　　如企业同时变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料：

　　变更企业法定代表人的，应提交：

　　(1 )法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2 份;

　　(2 )《工商营业执照》副本原件和2 份复印件;

　　变更企业负责人的，应提交：

　　企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2 份;

　　变更企业名称的，应提交：

　　工商行政管理部门出具的已变更的《工商营业执照》副本原件或《企业名称变更预先核准通知书》原件和各2 份复印件;

　　变更企业注册地址的，应提交：

　　《工商营业执照》副本原件和2 份复印件;

　　标准：

　　1 、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册;

　　2 、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章;

　　3 、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)应有法定代表人签字并加盖企业公章;

　　4 、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

　　(1 )变更生产地址或生产范围时，“企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同;“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定;

　　(2 ) 变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时， “企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同;

　　5 、变更生产地址或生产范围时：

　　(1 )包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)应有效;

　　(2 )无菌医疗器械生产环境检测报告应有效;

　　6 、变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时：

　　(1 )法定代表人、企业负责人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效;

　　(2 )《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》的复印件应与原件相同;

　　7 、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

　　岗位责任人： 分局受理人员

　　岗位职责及权限：

　　1 、按照标准查验申请 材料 。 变更生产地址或生产范围时，核对《医疗器械生产企业许可证》 副本后与 复印件一并留存 ; 变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时， 核对 《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》 ，复印件确认留存，原件退回。

　　2 、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;

　　3 、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5 个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料;

　　4 、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

　　时限： 1 个工作日

　　二、 审核

　　标准：

　　(一)材料审核

　　1 、企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产仓储场地、环境及生产设备。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;

　　2 、企业应具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

　　(二)现场审核

　　1 、依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应监督管理规定或生产实施细则对企业现场进行审核，并达到合格标准。

　　2 、医疗器械科组织2 名以上(含2 名)监督人员对企业进行现场检查。

　　(三)审核意见

　　出具审核意见。

　　岗位责任人： 分局医疗器械科审核人员

　　岗位职责及权限：

　　(一)材料审核

　　按审核标准对申请 材料 进行审核。

　　(二)现场审核

　　医疗器械科组织2 名以上(含2 名)监督人员对企业进行现场检查，审查企业的产品监督抽查、法律法规执行情况、质量体系运行情况，填写《< 医疗器械生产企业许可证> 现场审查记录》及评分表并签字，企业负责人(或授权)当场签字确认，加盖企业公章。

　　(三)审核意见

　　1 、申请材料和企业现场检查符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

　　2 、对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

　　时限： 10 个工作日(注：对于跨省设立生产场地的，路途所需时间不计入审查时限。)

　　三、复审

　　标准：

　　1 、程序应符合规定要求;

　　2 、应在规定时限内完成;

　　3 、对材料审核意见和现场审查结果进行确认。

　　岗位责任人： 分局医疗器械科科长

　　岗位职责及权限：

　　1 、按照复审标准进行复审。

　　2 、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

　　3 、不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

　　时限： 2 个工作日

　　四、审定

　　标准：

　　1 、程序应符合规定要求;

　　2 、应在规定时限内完成;

　　3 、对复审意见进行确认;

　　4 、签发审定意见。

　　岗位责任人： 分局主管局长

　　岗位职责及权限：

　　1 、按照审定标准进行审定。

　　2 、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转医疗器械科审核人员。

　　3 、不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转医疗器械科审核人员。

　　时限： 2 个工作日

　　五、行政许可决定

　　标准：

　　1 、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全;

　　2 、全部申请材料符合规定要求;

　　3 、许可文书符合公文要求;

　　4 、根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作的《医疗器械生产企业许可证》正本，内容完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖北京市药品监督管理局公章准确、无误;填写《医疗器械生产企业许可证》副本变更栏，副本变更内容与正本一致;

　　5 、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

　　岗位责任人： 分局医疗器械科审核人员

　　岗位职责及权限：

　　1 、 制作新《医疗器械生产企业许可证》正本，填写 《医疗器械生产企业许可证》副本变更栏; 制作《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有) 。

　　2 、 制作《不予行政许可决定书》。

　　3 、装订成册。

　　六、送达

　　标准：

　　1 、通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械生产企业许可证》正本，凭《受理通知书》发放变更后的《医疗器械生产企业许可证》正、副本或《不予行政许可决定书》, 《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有) ;

　　2 、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

　　岗位责任人： 分局送达人员

　　岗位职责及权限：

　　送达人员通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械生产企业许可证》正本领取行政许可决定。

　　时限：10 个工作日